“백신 자급 첫걸음”…국내 개발 코로나19 백신 3상 임상시험 승인

 

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 ‘GBP510’의  3상 임상 시험계획을 승인했다고 합니다. 

 

이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 개발 막바지 단계인 임상 3상에 진입하게 됐습니다. 아스트라제네카(AZ) 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발한 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상에 이어 세계에서 두 번째입니다. 

 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이라고 합니다. 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하며, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. 중화항체는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체를 말합니다. 

 

이 백신은 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다고 합니다. 

 

이번에 승인한 3상 임상시험은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험입니다. 3상 임상시험은 국내에서 허가돼 예방접종에 사용하고 있는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’를 대조백신으로 사용해 시험 백신의 효과를 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다.

 

대조백신은 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려해 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정했고, 중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성·혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계되었습니다. 

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전체 시험대상자는 총 3990명이며 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종하게 되고, 안전성과 면역원성을 평가합니다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행될 예정입니다. 

 

식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 GBP510에 대한 임상시험계획을 면밀하게 심사했다고 밝혔습니다. 3상 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 시험으로, 선행 임상시험 결과와 임상약의 품질, 비임상 자료 등을 토대로 그 타당성을 검토합니다. 

 

GBP510의 경우 현재 임상 2상이 진행 중이나 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었다고 식약처는 설명했습니다. 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험이 진행됐으며, 240명 대상으로 2상 임상시험이 진행 중입니다.

 

1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈습니다. 안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다고 합니다.

 

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